EU-s engedélykérelem a Pfizer/BioNTech-vakcina használatához a 12-15 éves korosztályban

Megosztás Tetszik

Európai Uniós engedélyt kért a Pfizer és a BioNTech az új típusú koronavírus ellen (SARS-CoV-2) kifejlesztett vakcinájuk alkalmazására a 12-15 éves korosztályban – közölte pénteken az amerikai gyógyszeripari társaság és a német biotechnológiai kutatóvállalat.

A két cég azt kéri a közösség gyógyszerészeti hatóságának szerepét betöltő Európai Gyógyszerügynökségtől (EMA), hogy a Comirnaty nevű készítményük úgynevezett feltételes forgalomba hozatali engedélyét (CMA) egészítse ki azzal, hogy az indikáció – orvosi alkalmazási javallat – a 12-15 év közöttiekre is vonatkozik.
    
Amennyiben az EMA elfogadja a kérelmet, a módosított engedély mind a 27 EU-tagországban érvényes lesz – emelték ki a közleményben.
    
Ugur Sahin, a BioNTech vezérigazgatója egy csütörtöki nyilatkozatában elmondta, hogy az EMA-nál folytatott engedélyeztetési eljárások szokásos átfutási ideje alapján várhatóan már júniusban el lehet kezdeni a 12-15 évesek oltását.
    
A Pfizer és a BioNTech március végén jelentette be, hogy az úgynevezett harmadik fázisú klinikai vizsgálat alapján a Comirnaty százszázalékos hatékonysággal véd a SARS-CoV-2 okozta betegségtől (Covid-19) a 12-15 éves korosztályban. Megfigyelték azt is, hogy az oltás nagyon erőteljes immunválaszt vált ki a korcsoportba tartozó gyerekeknél.
    
Az oltóanyag biztonságosságát és hatékonyságát a kisgyermekeknél és a félévesnél nagyobb csecsemőknél is vizsgálják. Ugur Sahin tájékoztatása szerint júliusban lehetnek meg az első vizsgálati eredmények az 5-12 éves korosztályról, szeptemberben pedig a még kisebb gyerekekről.
    
A Pfizer/BioNTech-féle vakcina volt az első, amelyre forgalmazási engedélyt adtak ki az EU-ban. A két adagból álló oltások beadása tavaly karácsonykor kezdődött. A beszerzéseket a tagországok megbízásából és felügyelete mellett intéző Európai Bizottság tavaly novemberben 300 millió, január elején további 300 millió adag megvásárlásáról kötött keretszerződést a gyártókkal. Magyarországra már több mint 2,5 millió adagot szállítottak az oltóanyagból.